Форма выпуска, состав и упаковка

Креон^® 10 000

Капсулы, содержащие кишечнорастворимые минимикросферы.
Капсулы двухцветные, твердые, желатиновые, с коричневой непрозрачной
крышкой и прозрачным бесцветным основанием; содержимое капсул — минимикросферы бежевого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.

Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы из ПЭВП.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из ПЭВП.

Креон^® 25 000

Капсулы, содержащие кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы двухцветные, твердые, желатиновые, с коричневой непрозрачной крышкой и прозрачным бесцветным основанием; содержимое капсул — минимикросферы бежевого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон, дибутилфталат.

Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы из ПЭВП.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из ПЭВП.

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Препарат способствует выделению собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и кишечника. При применении препарата улучшается функциональное состояние ЖКТ, нормализуются процессы пищеварения.

Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму — желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции итактных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

— муковисцидозе;
— хроническом панкреатите;
— панкреатэктомии;
— раке поджелудочной железы;
— протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
— синдроме Швахмана-Даймонда;
— старческом возрасте.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

— состояния после холецистэктомии;
— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
— тотальная гастрэктомия;
— дуодено- и гастростаз;
— билиарная обструкция;
— холестатический гепатит;
— цирроз печени;
— патология терминального отдела тонкой кишки;
— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Рекомендуют принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть — во время него.

Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Следует иметь в виду, что любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению их оболочки.

При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего нутритивного статуса. У большинства пациентов доза не должна превышать (в расчете на липазу) 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой закуски — приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.

Средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 — 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.

Креон 10 000 рекомендуют принимать в начале лечения по 1-2 капс. во время каждого основного приема пищи и по 1 капс. — во время каждой легкой закуски. Эффективная суточная доза Креона 10 000 может составлять от 4 до 15 капс.

Креон 25 000 также рекомендуют принимать в начале лечения по 1-2 капс. во время каждого основного приема пищи и по 1 капс. — во время каждой легкой закуски. Впоследствии ввиду высокой эффективности препарата Креон 25 000 дозу постепенно уменьшают при постоянном контроле ответа на лечение и симптомов заболевания.

Препарат принимают во время еды или легкой закуски.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная индивидуальная чувствительность.

Беременность и лактация

Применение Креона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом случай-контроль не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Блистеры следует хранить при температуре ниже 20°C. Флаконы из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности для всех форм выпуска — 2 года, кроме препарата Креон 25000 во флаконах из ПЭВП (3 года).

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.