FDA одобрило первую комбинацию препаратов для лечения рака шейки матки поздних стадий

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило комбинацию препарата Hycamtin (топотекана гидрохлорид) и цисплатина для фармакотерапии женщин с раком шейки матки поздних стадий, когда, по мнению специалистов, эффективность хирургического вмешательства и радиотерапии маловероятна. Ранее в арсенале врачей не было препаратов, показанных таким пациенткам. Одобрение подразумевает новое показание Hycamtin, получившего разрешение на маркетинг в 1996 г. для лечения рака яичника и в 1998 г. — мелкоклеточного рака легкого.

В США ежегодно диагностируют 10 тыс. новых случаев рака шейки матки и около 3700 смертельных исходов вследствие этого заболевания. «Мы прилагаем очень много усилий в борьбе против рака шейки матки, заболевания, которое является второй по распространенности онкологической патологией в мире, — отметил Эндрю Эшенбах (Andrew Eschenbach), исполняющий обязанности комиссара FDA. — Такой курс фармакотерапии потенциально является возможностью продлить жизнь тысячам женщин».

Комбинация Hycamtin и препарата цисплатина показана женщинам с IVB (инкурабельной)-стадией, рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки, распространяющимся в другие органы, при котором маловероятно получить ответ на хирургическое вмешательство или радиотерапию. Участницами клинического испытания стали женщины с установленной, гистологически подтвержденной IVB-стадией, рецидивирующей или персистирующей карциномой шейки матки. Пациентки рандомизированно были разделены на три группы: получавшие монотерапию цисплатином (n=146; 50 мг/м2, каждый 21 день); комбинацию Hycamtin и препарата цисплатина (n=147; Hycamtin 0,75 мг/м2, 1 — 3-й дни; цисплатин 50 мг/м2, каждый 21 день) или MVAC (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин каждые 28 дней). Однако набор пациентов для лечения по схеме MVAC вследствие его излишней токсичности прекратили после того, как в эту группу были включены 64 пациента. По результатам исследования общая выживаемость у получавших Hycamtin и препарат цисплатина составила 9,4 мес по сравнению с 6,5 мес у получавших монотерапию цисплатином. Комбинация Hycamtin и цисплатина в целом хорошо переносилась. Наиболее частым проявлением дозолимитированной токсичности была миелосупрессия. Частота развития нейтропении, анемии и тромбоцитопении была значительно выше у получавших комбинированную по сравнению с монотерапией, как и тошноты, рвоты и развития гепатотоксичности.

Hycamtin компании «GlaxoSmithKline» принадлежит к классу ингибиторов топоизомеразы (топо-1). Топо-1 является естественным продуцентом нормальных и опухолевых клеток. Взаимодействие между топо-1 и препаратом Hycamtin приводит к гибели делящихся раковых клеток.

Цитировано по Аптека Новости, 16 июня 2006