Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской. 1 таб. метамизол натрий 500 мг питофенона гидрохлорид 5 мг фенпивериния бромид 100 мкг
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал, кремния диоксид, тальк, магния стеарат. 10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета. 1 мл 1 амп. метамизол натрий 500 мг 2.5 г питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг
Прочие ингредиенты: кислота хлористоводородная, вода д/и. 5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Регистрационные №№: таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 100 шт. — П № 014139/01 — 2002 18.06.02 р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт. — П № 014139/02 — 2002 18.06.02
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрия — анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Максиган не предоставлены.
Показания
— умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, альгодисменорея, дискинезия желчевыводящих путей); — для кратковременного симптоматического лечения при невралгии, артралгии, ишиалгии, миалгии; — в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур; — для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).
Режим дозирования
Максиган в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1 — 2 таб. 2 — 3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Детям в возрасте 6 — 8 лет назначают 1/2 таб., детям в возрасте 9 — 12 лет — 3/4 таб., детям в возрасте 13 — 15 лет — по 1 таб. Кратность приема — 2 — 3 раза/сут. Таблетки предпочтительнее принимать после приема пищи. Максиган в форме раствора для инъекций назначают в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах препарат вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл. При необходимости препарат вводят повторно через 6 — 8 ч. В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 мл. Продолжительность лечения — не более 5 дней. Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста и массы тела. Возраст Масса тела В/в введение В/м введение 3 — 11 мес 5 — 8 кг не показано 0.1 — 0.2 мл 1 — 2 года 9 — 15 кг 0.1 — 0.2 мл 0.2 — 0.3 мл 3 — 4 года 16 — 23 кг 0.2 — 0.3 мл 0.3 — 0.4 мл 5 — 7 лет 24 — 30 кг 0.3 — 0.4 мл 0.4 — 0.5 мл 8 — 12 лет 31 — 45 кг 0.5 — 0.6 мл 0.6 — 0.7 мл 12 — 15 лет 46 — 53 кг 0.8 — 1 мл 0.8 — 1 мл
При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах. Перед введением раствора его следует согреть в руках.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек; в единичных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту. Со стороны ЦНС: в единичных случаях — головная боль, головокружение, парез аккомодации. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться повышением температуры, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, стоматитом, вагинитом, проктитом). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно у предрасположенных пациентов). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД. Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или назначении в высоких дозах) — олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола); в единичных случаях — затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения. Прочие: в единичных случаях — снижение потоотделения.
Противопоказания
— выраженные нарушения функции печени; — выраженные нарушения функции почек; — генетический дефицит глюкозо — 6-фосфатдегидрогеназы; — тахиаритмия; — закрытоугольная глаукома; — гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); — угнетение костномозгового кроветворения; — кишечная непроходимость; — мегаколон; — коллапс; — острая порфирия; — гранулоцитопения; — хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; — стабильная и нестабильная стенокардия; — беременность (I триместр и последние 6 недель); — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата. Максиган в форме таблеток не назначают детям младше 5 лет. Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или c массой тела менее 5 кг. С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВП или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. при указаниях в анамнезе на «аспириновую триаду»).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов) и функциональное состояние печени. При подозрении на агранулоцитоз или тромбоцитопению применение Максигана следует прекратить. Раствор для инъекций не используется для купирования острых абдоминальных болей до выяснения причины. Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен. С осторожностью следует проводить в/в введение препарата (т.к. существует риск развития артериальной гипотензии). В/в введение следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания. При применении препарата Максиган следует избегать приема алкоголя. Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащих метамизол натрия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Максигана с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. При одновременном применении Максигана с циклоспорином снижается уровень последнего в крови. Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. При одновременном назначении Максигана c блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов. При одновременном применении Максигана с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их клинические эффекты. При одновременном применении Максигана с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении. При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия и усиливают его действие. Фармацевтическое взаимодействие Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
Данная информация предназначена для специалистов! Пациентам необходима консультация врача! |